Regularização de IFA no Brasil e na Europa

Previsão de início do curso: Novembro

Duração: 16 horas

Dias: 22/11, 23/11, 29/11 e 30/11

Horário: 18:00 - 22:00

PÚBLICO-ALVO

Colaboradores de empresas farmoquímicas e farmacêuticas. Bem como, farmacêuticos, químicos e demais profissionais que desejem atuar em indústrias farmoqúimicas e farmacêuticas, na área de Assuntos Regulatórios, Controle e Garantia da Qualidade.

COMPETÊNCIAS DESENVOLVIDAS

Conhecimento e compreensão detalhada dos módulos que compõem a Documentação do Insumo Farmacêutico Ativo – DIFA ( Drug Master File - DMF) no formato Commom Technical Document (CTD) módulo 3 (3.2.S Drug Substance), em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs do Brasil.

Conhecer a legislação da Anvisa aplicável a IFA, para atuação dentro das empresas farmoquímicas e farmacêuticas, tanto na função de colaboradores quanto como auditor e consultor, estando apto para elaborar um DIFA ou avaliá-lo conforme novo marco regulatório de IFAs do Brasil.

Conhecer a legislação do EDQM aplicável a obtenção de Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) na Europa, estando apto para elaborar um pedido de CEP.

CONTEÚDO

Módulo: Novo marco regulatório de IFAs no Brasil

1) Assuntos Regulatórios na indústria farmoquímica
2) Nova legislação da Anvisa aplicada a IFAs.
3) Como elaborar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) para obtenção de CADIFA no formato CTD.
4) Ciclo de vida da CADIFA: alterações no DIFA em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs.
5) Mudanças no IFA já aprovado em registro de medicamentos sem CADIFA em conformidade com o novo marco regulatório de IFAs.

Módulo: Regularização de IFAs na Europa

1) Como solicitar Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) na Europa:        
  a. Como ler o CEP
  b. Conteúdo técnico e legislações
  c. Como preparar o dossiê para solicitação
2) Ciclo de vida do CEP