Inovação em Saúde: Validação e Regulamentação de Softwares e Medical Devices

Conheça os principais tópicos que devem ser avaliados no início de um projeto de desenvolvimento de novos dispositivos médicos e softwares na área da saúde. Esta capacitação é destinada às startups que têm interesse em entender como funciona o fluxo de um estudo de validação, bem como os passos a serem seguidos na regulamentação junto à Anvisa desses novos produtos.

OBJETIVOS DO CURSO

> Propiciar às startups e interessados noções básicas sobre os procedimentos em validação clínica de Medical Devices e Softwares na área da saúde no Brasil

> Explicitar as etapas a serem seguidas para a regulamentação junto à Anvisa

O QUE VOCÊ VAI APRENDER

> Como pensar no desenho de um estudo de ensaio clínico para validação de Medical Devices e Softwares da área da saúde

> Conhecer as etapas regulatórias deste processo

PROGRAMA - 6 horas de duração

Dia 1 - 19/10 (terça-feira)

9h: Transformação Digital
Tatiane Ramos Canero, gerente de projetos estratégicos e digitais do Hospital Israelita Albert Einstein

9h30: Propriedade Intelectual
Leandro Alcântara, especialista em Propriedade Intelectual do BTC, da Diretoria de Inovação do Hospital Israelita Albert Einstein

10h: Validação Anvisa - Classificação de risco e regras para validação (RDC 548/2021)

Juliana Polachini de Castro, gerente de projetos na Raras CRO

11h: Nova regulamentação para softwares médicos
Iran Cartaxo, engenheiro mecânico e mestre em saúde pública, é especialista em regulação e vigilância sanitária com atuação na Gerência de Tecnologia em Equipamentos - GQUIP/GGTPS/Anvisa

Dia 2 - 20/10 (quarta-feira)

9h: Inmetro/Anatel Hélio Infante Martins (lead auditor – certifier), Francisco Rafael do Lago Godoi (coordenador de operações – produtos médicos ativos e não ativos) e Igor Garcez Martins (gerente de produtos) do TUV Rheinland do Brasil LTDA

10h: Segurança de dados e LGPD nos dispositivos/softwares João Paulo Souza Reis, da Segurança da Informação do Hospital Israelita Albert Einstein

11h: Regulamentação Empresa-Anvisa Leonor Prado (gerente de assuntos regulatórios) e Elaina Roque (supervisora de legalização), do Vera Rosas Regulatory Affairs