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MSC MED XPERT Sessions #02|Nova ISO 14155:2026 Como as mudanças impactam estudos clínicos na prática

15 set - 2026 • 14:30 > 15 set - 2026 • 16:00

Evento Online via Google Meet

MSC MED XPERT Sessions #02|Nova ISO 14155:2026 Como as mudanças impactam estudos clínicos na prática

15 set - 2026 • 14:30 > 15 set - 2026 • 16:00

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Descrição do evento

Depois de uma das palestras mais concorridas da Hospitalar 2026, a MSC MED traz esse tema para o XPERT Sessions em um formato ainda mais aprofundado e interativo.

A publicação da ISO 14155:2026 vai muito além de uma atualização da norma. A nova edição esclarece conceitos importantes e traz mudanças que impactam diretamente o planejamento, a condução e a documentação de investigações clínicas com dispositivos médicos.

Para discutir essas mudanças na prática, convidamos Roberta Schroder Rocha, membro da Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos do CB-026 da ABNT e uma das especialistas brasileiras no ISO/TC 194/WG 4, para um encontro técnico voltado aos profissionais que precisam entender não apenas o que mudou, mas como essas mudanças afetam seus projetos.

Durante o encontro, vamos abordar:

O contexto que motivou a revisão da ISO 14155;
A nova estrutura de gerenciamento baseada em três categorias de risco;
O fortalecimento dos requisitos relacionados ao monitoramento baseado em risco, DMC, CEC e stopping rules;
Os novos conceitos de estimands e seus impactos nos estudos clínicos;
O que as empresas precisam revisar em seus processos e documentos para atender à nova edição da norma;
Espaço para perguntas e interação com os participantes;
E um spoiler bombástico que só quem acompanha de perto o cenário internacional das investigações clínica sabe.

Se você esteve na Hospitalar, esta é a oportunidade de aprofundar a discussão. Se não pôde participar, agora é o momento de conhecer um dos temas que mais despertou interesse durante o evento.

Esperamos você em mais uma XPERT Session.

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MSC MED

A MSC MED é uma consultoria especializada em soluções técnicas, científicas e regulatórias para dispositivos médicos. Com o programa MSC MED XPERTS, promovemos encontros que conectam especialistas e profissionais do setor para compartilhar conhecimento, discutir desafios reais e fortalecer o ecossistema da saúde.

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