Localidade

Turmas/Data

Horário

Endereço

São Paulo- SP

24,25 e 26/09/2018

8:30 ás 17:00
Duração: 24 horas.

Espaço Casarão Bela Vista – Rua Conselheiro Ramalho n. 899 – B. Bela Vista São  Paulo – SP.

Objetivo

Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 16/2013 – ANVISA - Boas Práticas de Fabricação, armazenamento e distribuição de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e  ABNT NBR ISO 13485:2013 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos Para fins Regulamentares;
Desenvolver habilidades para avaliar os requisitos na organização;
Relacionar a RDC 16/2013 com as principais legislações que regulamentam o setor de produtos médicos;
Familiarizar os participantes com os conceitos de um processo de auditoria interna. Realizar auditorias internas e em fornecedores de acordo com os requisitos da RDC 16/2013 e ABNT NBR ISO 13485:2013.

Público Alvo

Profissionais que atuam com produtos para a saúde..

Conteúdo Programático

Gestão de riscos e a abordagem de processos;

Interpretação dos Requisitos da ISO 13485:2016 e RDC 16/2013;

Correlação entre as normas ISO 13485:2016 X RDC 16/2013 - ANVISA

Sistema da qualidade

Documentação da qualidade

Controle De Projeto e Registro Mestre De Produto (RMP), Gerenciamento de Riscos

Produção – Controles

Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade

Ações Corretivas e Preventivas

Instalação e Assistência Técnica

Técnicas Estatísticas/Medição de Produtos e Processos

Planejamento e preparação para auditoria

Fases e Etapas de uma auditoria

Condução de uma auditoria (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento)

Responsabilidade e Papel do Auditor

Investimento

Preço Especial para Duas Normas R$ 1050,00 ( Hum Mil e Cinquenta Reais) podendo ser pago parcelado em até 3 vezes de R$ 385,00 – Emissão de Boleto Bancário. Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee break.

Inscrição

Site: www.mbq.com.br – E-Mail: megabrasil1@gmail.com
Entre em contato pelos fones(41(3383-1616 - 3035-1156 (11)4063-0369 – (21)4063-4369 Celular: (41)99128-0481