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VALIDAÇÃO DE METODOLOGIAS ANALÍTICAS EM INDÚSTRIAS DE PRODUTOS PARA SAÚDE, DIAGNÓSTICO IN VITRO E MEDICAMENTOS

1-  OBJETIVO

Orientar e capacitar as empresas participantes sobre a validação de métodos analíticos para indústrias de produtos para saúde, em especial os setores    de diagnostico in vitro (IVD) e medicamentos.

2-  METODOLOGIA

• O treinamento será realizado em formato online, pela empresa ATEQ ENGENHARIA LTDA, que atua há 33 anos no mercado, dedicando-se à implementação de sistemas de gestão da qualidade e gestão empresarial, com vasta experiência em consultorias e treinamentos corporativos;
• Apresentação interativa ao vivo de conteúdo online, com realização de exercícios e estudos de caso;
• Disponibilização do material em meio digital para o participante que obtiver o mínimo de 85% de presença confirmada.

3-  CONTEÚDO

• Introdução: premissas básicas;
• Conceito de QbD (Quality by Design) aplicado à validação. Exemplos práticos;
  
• Características das indústrias de produtos para a saúde e IVD;
• Técnicas estatísticas e suas aplicações nas indústrias de saúde e IVD;
• Exercícios e troca de experiências;
• Validação: conceitos e fundamentos;
• Desafios a serem vencidos para desenvolver protocolos e experimentos de validação;
• Desenvolvimento e validação de metodológicas analíticas;
• Parâmetros de validação com exemplos práticos: Especificidade/seletividade, Exatidão, Precisão, Linearidade/Faixa de trabalho MMQO/MMQP; Efeito Matriz; Limite de Detecção/Quantificação, Robustez;
• Apresentação de estudo de caso.

4- DATAS E CARGA HORÁRIA 

O treinamento terá duração total de 16 horas, com encontros de 4 horas de duração cada, em formato online, através da plataforma Zoom, nas seguintes datas e horários:  

• 29/11/2022 (terça-feira) - das 8:30 às 12:30 horas
• 01/12/2022 (quinta-feira) - das 8:30 às 12:30 horas
• 06/12/2022  (terça-feira) - das 8:30 às 12:30 horas
  
• 08/12/2022 (quinta-feira) - das 8:30 às 12:30 horas

5- SOBRE A CONSULTORA

O treinamento será ministrado pela Especialista Rosemary Bichara.

• Engenheira Química e Mestre em Engenharia com ênfase em Otimização de Processos pela UFMG;
• MBA em Gestão pela FGV, Pós Graduada em Planejamento e Análise de Experimentos pela UFMG, Especialista em Qualidade e Produtividade pela USP, Lead Assessor ISO 9001 e ISO 14000 (SGS) e Auditor Interno da ISO 17025, Black Belt Lean Six Sigma, Estatística Multivariada (FGV);
• Mais de 30 anos de atuação em empresas nacionais e multinacionais nas áreas de qualidade, regulatório, certificação, desenvolvimento e melhorias de processo, formação de equipes, treinamentos internos;
• Estruturação e gestão da área de Consultorias e Auditorias Técnicas na Divisão Mineral da SGS do Brasil;
• Gestão do Sistema Corporativo de Qualidade, Regulatório e Laboratório da MCassab por mais de 10 anos;
• Desenvolvimento de protocolos para registro de produtos nos órgãos reguladores;
• Trabalhos de Treinamento e Consultoria Estatística para a indústria farmacêutica;
• Análise, melhoria e design de processos, amostragem, controles estatísticos, Validação de Processos e Metodologias Analíticas, Estudos de Estabilidade e Hold Time, GQ, RPP, CPV, DoE Quality By Design;
• Aplicação de técnicas estatísticas no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas e testes de estabilidade para diversos setores industriais inclusive farmacêutico (Johnson & Johnson, Catarinense);
• Consultorias e treinamentos de estatística e ferramentas de software (Minitab) para a indústria farmacêutica: ABL, Zodiac, Instituto Butantan, Janssen-Cillag, Biolab , Teuto, Farmace, Santisa, Supera Farma, Lupin, Fresenius, Zambon.

6- SOBRE A ATEQ ENGENHARIA

A empresa Ateq iniciou suas atividades em 1989, fundada pelo Engenheiro metalurgista Aluisio Marri e em 1991 a Engenheira química Gisela Garcia Moura passou a integrar o quadro societário da empresa. Iniciou, dedicando-se principalmente à implantação de sistemas de gestão da qualidade e projetos ambientais. Cedo percebeu a necessidade de expandir seu campo de atuação, passando a trabalhar com o conceito de Gestão Empresarial, experimentando uma visão mais ampla e sistêmica do universo empresarial.

A Ateq propõe uma abordagem integrada para a gestão das empresas, que atenda as demandas mais recentes e promova a excelência empresarial. Nos últimos 10 anos vem atuando no segmento de produtos para saúde e IVD, estruturando processos que garantam a segurança, eficácia dos produtos e requisitos regulatórios. Conta uma equipe de parceiros especialistas capazes de suprir as demandas dos seus clientes em qualidade, meio ambiente, segurança do trabalho e controles de processos industriais e para análises químicas.

7- INFORMAÇÕES GERAIS

É recomendável que o participante participe do treinamento em um ambiente tranquilo, com bom sinal de Internet, preferencialmente em computador (desktop), com câmera e microfone devidamente ativados. 

O treinamento será realizado em formato online, mas não será gravado, com o objetivo de preservar a privacidade dos participantes, que poderão compartilhar informações, garantindo a possibilidade de exercício dos direitos expressos na LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais) por parte dos Titulares. 

A turma será composta por até 30 participantes. Em caso de um número maior de interessados, abriremos uma nova turma.

O participante se compromete a preencher uma breve pesquisa de satisfação ao final do treinamento.

O material apresentado e gerado durante o treinamento será enviado digitalmente, com entrega final de certificado de participação, desde que o participante cumpra a carga horária mínima de 85%. 

O cancelamento poderá ser realizado em até 7 dias corridos após a compra, conforme o código de defesa do consumidor, sendo reembolsado ao participante o valor investido, descontando-se apenas a taxa de serviço da Sympla.