Modalidade: On line / Ao vivo

Carga horária: 14h de interação

Certificado e material: Disponibilizados por meio digital aos participantes

Instrutora: Adriana Santos

Conheça a experiência da instrutora:

Engenheira Química (Mackenzie) com pós-graduação em Administração de Empresas e em Qualidade e Produtividade (USP), Professora de pós-graduação, atualmente cursando MBA em Defesa e Segurança Cibernética (FMU), instrutora em entidades com reconhecimento internacional como ABNT, DNV, SGS, REMESP, com experiência superior à 25 anos, especialista em Desenvolvimento e Gestão Empresarial atuante nas áreas de Gestão em Saúde, Planejamento Estratégico, Sustentabilidade, Responsabilidade Social, Qualidade, Segurança e Saúde Ocupacional e Meio Ambiente.

Diretora da Dimensão Consultoria – Gestão Estratégica, Normativa e Regulatória, realiza consultorias, assessorias, auditorias, treinamentos, palestras e seminários sobre as áreas de sua especialidade com foco na melhoria dos resultados organizacionais e atendimento ao compliance.

www.linkedin.com/in/adriana-aparecida-dos-santos-5aa3b84/

AS VAGAS SÃO LIMITADAS, GARANTA JÁ A SUA!

Seja muito bem vindo(a) aos treinamentos de capacitação da Dimensão Consultoria!

Este treinamento será realizado na modalidade on line / ao vivo, porém com a mesma qualidade e interação do presencial, o qual já possuímos quase 30 anos de experiência, proporcionando que você tenha contato com as mais novas e melhores práticas adotadas e informações do mercado, além de ampliar seu network.

Durante o treinamento haverá momentos específicos de interação com a Instrutora e demais participantes, incluindo a realização de exercícios, comentários e dúvidas. Fique à vontade para participar pelo chat e trazer aquela dúvida ou situação que você precisa sanar.

Não perca mais tempo, e faça sua inscrição agora! Venha sanar suas dúvidas e curiosidades e garanta aquele diferencial no seu CV! Vem...!!

OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 665/2022 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 665/2022 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

 

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 665/2022 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Correlação com a RDC 16/2013

Capítulo 1 - Disposições Iniciais

Seção I - Objetivos

Seção II - Abrangência

Seção III - Definições

Capítulo 2 - Requisitos gerais do Sistema da Qualidade

Seção I - Requisitos gerais

Seção II - Responsabilidade gerencial

Subseção I - Política de qualidade

Subseção II - Organização e responsabilidades

Subseção III - Revisão gerencial

Seção III - Pessoal

Seção IV - Gerenciamento de risco

Seção V - Controles de compras

Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade

Seção I - Requisitos gerais

Seção II - Registro histórico do produto

Seção III - Registros de inspeções e testes

Capítulo 4 - Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)

Seção I - Controle de projeto

Seção II - Registro mestre do produto (RMP)

Capítulo 5 - Controles de processos e produção

Seção I - Requisitos gerais

Seção II - Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso

Seção III - Inspeção e testes

Seção IV - Equipamentos de medição e testes

Seção V - Validação

Capítulo 6 - Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade

Seção I - Manuseio

Seção II - Armazenamento e distribuição

Seção III - Identificação, rastreabilidade e não conformidades

Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas

Seção I - Requisitos gerais

Seção II - Gerenciamento de reclamações

Seção III - Auditoria da qualidade

Capítulo 8 - Instalação e Assistência técnica

Capítulo 9 - Técnicas de Estatísticas

Capítulo 10 - Disposições Finais

Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;

Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.